Разработка медицинской документации

Благодаря большому опыту работы с клиническими исследованиями, мы накопили значительное количество контактов со специалистами всех областей, что позволяет нам обеспечивать полный комплекс научного медицинского сопровождения Клинических исследований и Исследований Биоэквивалентности и гарантировать нашим клиентам высокое качесто подгатавливаемого материала:

  • Разработка Брошюры исследователя;
  • Разработка Протокола Исследования;
  • Разработка Информации для пациента;
  • Разработка Информированного Согласия пациента;
  • Разработка Стандартных операционных процедур;
  • Разработка Резюме по Эффективности и Безопасности Препарата;
  • Разработка Общего Отчета исследования

Все документы разрабатываются специалистами в области медицинской научной экспертизы. Разработанные нами документы соответствуют ICH GCP , стандартам, предъявляемым в FDA , EMEA, Минздравсоцразвития РФ и ФГБУ «НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития». Научные документы могут быть разработаны как для исследований, проводимых нашей компанией, так и для самостоятельных проектов.

Наша компания может не только разработать для Вас документацию, связанную с клиническими исследованиями, но и провести анализ имеющихся документов, таких как ваши отчеты по доклиническим исследованиям, литературные источники посвященные той сфере, в которой работает ваш препарат и предоставить вам сводный отчет по дальнейшим действиям, например нужно ли вам клиническое исследование, в каком объеме и с какими особенностями.