Фармаконадзор

Согласно законодательству все фармацевтические компании обязаны обеспечить своевременный обмен документацией между производителями лекарственных средств и органом контроля. Фармаконадзор также призван информировать медицинские учреждения о нежелательных побочных реакциях на медицинские препараты. Россия включилась в программу ВОЗ по международному мониторингу неблагоприятных последствий в 2007 году.

Услуги компании Nadim CRO в области безопасности лекарственных средств и фармаконадзора — это комплексные, универсальные решения по активному управлению безопасностью и рисками в течение всего жизненного цикла лекарственных препаратов и медицинских изделий. Наша группа специалистов в разных отраслях знаний предлагает полный комплекс услуг в области безопасности:

  • компетентность в терапевтической отрасли, передовой технологический и управленческий опыт;
  • экономически выгодные решения в области безопасности для компаний малого и среднего бизнеса с учетом индивидуальных потребностей;
  • гибкий подход к передаче функций, связанных с безопасностью, сторонним организациям; 
  • врачи-специалисты по безопасности, имеющих обширные знания и опыт, для медицинского наблюдения, проверки и выявления сигнала (CIOMS IV и VIII);
  • группа квалифицированных специалистов по фармаконадзору для препаратов, зарегистрированных ЕС;
  • актуальная информация о нормативно-правовых требованиях конкретной страны;
  • надежная система обеспечения качества;
  • семинары и тренинги по фармаконадзору, консультации и профессиональная подготовка.

Начиная с ранних этапов клинического исследования, наши надежные специализированные решения помогут обеспечить соответствие требованиям безопасности, от организации системы до составления экспресс- и сводной отчетности. 

Ведение индивидуальных отчетов по безопасности осуществляется с помощью нашей фирменной базы данных или любой системы, предложенной заказчиком. Универсальная группа специалистов обеспечит своевременное введение данных и обработку запросов по индивидуальным отчетам по безопасности (ICSR), серьезным нежелательным явлениям (SAE), нежелательным реакциям на препарат (ADR), беременности и другим спонтанным клиническим случаям, представляющим интерес. При этом вам гарантируется точность кодирования и согласованность с базами клинических исследований.

Врачи-специалисты компании Nadim CRO по безопасности проведут качественную проверку отдельных отчетов и простых перечневых таблиц, дадут профессиональные консультации (по планированию управления рисками, выявлению сигналов), выступят в качестве (представителей) квалифицированных специалистов по фармаконадзору (QPPV) от имени вашей компании в местных регулирующих органах — и все это в любое удобное для вас время.

Сотрудники отдела по подаче документов обеспечат предоставление соответствующей требованиям экспресс- и периодической отчетности по индивидуальным отчетам по безопасности (CIOMS I, MedWatch), при этом переданные в регулирующие органы, этические комитеты и экспертные советы организаций документы будут соответствовать требованиям конкретной страны. Специалисты компании в области фармаконадзора в ЕС зарегистрируют вашу компанию в базе данных, будут представлять ее и обеспечат подачу электронной отчетности, соответствующей формату E2B, в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и регулирующие органы ЕС.

Составление отчетов по безопасности (описания случаев, ежегодные отчеты по безопасности (ASR), посвященные безопасности разделы в ежегодных отчетах к заявкам на регистрацию или исследование новых лекарственных средств, брошюры исследователя, периодические отчеты по безопасности (PSUR), в том числе во время клинических испытаний (DSUR), клиническая оценка изделий, справки о безопасности и т.п.) осуществляется в соответствии с действующими нормативно-правовыми требованиями и стандартами медицинской документации.

Мы окажем содействие в управлении деятельностью независимого комитета по мониторингу данных и безопасности субъектов исследования (DSMB, DMC, комитет по оценке результатов и пр., в том числе в написании или проверке протокола с участием специалистов по статистике и членов наблюдательного совета, в раскрытии рандомизационного кода и представлении данных из базы по безопасности.

Если вы зарегистрировали препараты в Европе, мы предоставим услуги по фармаконадзору, способствующие непрерывному контролю качества, безопасности и эффективности реализуемой продукции.