Электронная индивидуальная регистрационная карта (эИРК)

Индивидульная регистрационная карта - это бумажный, оптический или электронный документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования. Наша компания предлагает совершенно уникальную услугу для клиента в России и СНГ, а именно электронную систему индивидульных регистрационных карт (эИРК) (Electronic CRF). Вы сможете собирать, вносить запись с информацией о состоянии пациента в базе данных и отслеживать каждого пациента через электронный доступ. 

Индивидуальные регистрационные карты служат выполнению нескольких задач:

  1. обеспечивают сбор данных в соответствии с Протоколом 
  2. обеспечивают удовлетворение требований органов контрольно-разрешительной системы для сбора информации
  3. способствуют эффективной и полной обработке данных, их анализу и отчетности по результатам; способствуют обмену данными по безопасности среди проектной группы и других подразделений организации 

Данные, собранные во время проведения испытания в исследовательском центре, должны быть полными и точно отражать, что произошло с каждым испытуемым. Только в случае соответствия этим критериям исследование достоверно отвечает на вопросы об эффективности и безопасности изучаемого лекарственного средства. 

Во всех ИРК должны быть указаны следующие данные: 

• номер, название исследования 

• фамилия исследователя 

• идентификационные данные испытуемого/пациента (номер и инициалы)

• информация о критериях включения/исключения

• демографические данные 

• детальное описание дозирования исследуемого препарата

• сопутствующий курс лечения 

• случаи неблагоприятных реакций (побочные эффекты и интеркуррентные заболевания) 

• заключение о состоянии здоровья испытуемого

• подпись исследователя и дата 

Кроме того, в ИРК должны быть предусмотрены страницы для внесения информации по следующим позициям: 

• история болезни 

• данные физического обследования 

• основной и сопутствующий диагноз 

• предыдущий релевантный курс лечения 

• характеристика исходного состояния, промежуточные исследования и измерения конечных показателей эффективности, лабораторные тесты, процедуры и т.д. 

ИРК должны быть разборчивыми и годными для копирования и возможного дополнительного распространения.