Регистрация медицинских изделий

Одним из направлений компании Nadim CRO является помощь в подготовке документации для государственной регистрации изделий медицинского назначения. Согласно приказу № 735 от 30.10.2006 г. и другим нормативным правовым актам РФ регистрацию изделий медицинского назначения (ИМН) проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), на основании экспертизы нормативных документов на ИМН и результатов технических и клинических испытаний.

Этапы прохождения процедуры регистрации медицинского изделия:

I. 1. Согласование заявки на регистрацию с заказчиком (обсуждение перечня принадлежностей, вариантов исполнения).

2. Согласование письма и договора на ввоз изделия в Россию с целью регистрации и проведения испытаний.

3. Согласование с заказчиком документов от производителя, в частности:

- доверенности от производителя;

- выписки о регистрации компании от производителя;

- сертификатов ИСО 9001, 13485 (на производство);

- декларации о соответствии (на продукцию);

II. 1. Формирование пакета документов с целью регистрации и организации проведения испытаний, в частности:

- справки;

- нормативного документа (технической документации или ТУ);

- корректировки инструкции (руководства пользователя);

- организация проведения технических испытаний;

- организация проведения токсикологических испытаний;

- подготовка комплекта документов для предварительной проверки, с учетом устранения нарушений и предупреждения отказа в регистрации.

2. Подача документов в Росздравнадзор.

III. 1. Устранение нарушений (если таковые имеются после подачи документов), по направлению Росздравнадзора.

2. Организация проведения экспертизы по направлению Росздравнадзора.

В случае положительного экспертного заключения:

IV. 1. Подготовка комплекта документов и организация проведения клинических испытаний (регистрация приостанавливается до окончания клинических испытаний).

2. Проведения клинических испытаний (если таковые необходимы).

3. Подготовка и организация повторной экспертизы.

В случае отрицательного экспертного заключения:

IV. Устранение замечаний согласно экспертному заключению. Переподача комплекта в Росздравнадзор с учетом устраненных нарушений.

При отрицательном экспертном заключении комплект документов подается в Росздравнадзор заново, с новыми сроками регистрации, а также будет проводиться заново экспертиза документов.