Регистрация фармацевтических субстанций

C момента вступления в силу Федерального Закона РФ ФЗ-61 от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" процесс "регистрации" фармацевтических субстанций заменен на "внесение фармацевтической субстанции в реестр лекарственных средств". Данный процесс по своей структуре практически ничем не отличается от регистрации за исключением отдельных положений. Одной из таких особенностей является так называемое внесение в реестр фармацевтической субстанции в процессе регистрации лекарственного препарата, в составе которого данная субстанция используется.
Компания Nadim CRO оказывает услуги по регистрации фармацевимческих субстанций:

  • Оценка первичного досье;
  • Запрос недостающих документов (при необходимости) в соответствии с ФЗ-61;
  • Перевод документов (при необходимости);
  • Подготовка проекта НД/ФСП, макетов;
  • Сбор и формирование регистрационного досье;
  • Подача досье в Минздрав;
  • Подача образцов на фармэкспертизу;
  • Сопровождение экспертизы;
  • Внесение субстанции в государственный реестр.

Наша компания поможет Вам включить вашу субстанцию в реестр или подскажет, какие документы необходимо запросить у производителя фармацевтической субстанции, используемой в вашем препарате у ее производителя.