Регистрация лекарственных средств

регистрация лекарственных средств

 

Регистрация лекарственных средств — это неотъемлемая составляющая при выводе препарата на российский рынок. В сентябре 2010 года вступил в свою силу новый федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который внес существенные изменения в процедуру регистрации лекарственных препаратов.

Процесс состоит из двух этапов:

  • Процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования (если необходимо).
  •  Процедуры экспертизы качества, эффективности и безопасности медикамента.

Процедура регистрации лекарств занимает:

  • 210 рабочих дней — для оригинальных препаратов;
  • 60 рабочих дней — для воспроизведенных препаратов.

Эти сроки не включают время, потраченное на проведение клинического исследования. Государственная регистрация лекарств является довольно трудоемким процессом, который отнимает множество времени и сил, а также требует массу знаний в этой области. Уже на этапе сбора нужных документов, которые обязаны соответствовать регламентированным требованиям, могут возникнуть значительные сложности. Мы предлагаем максимальное упрощение и ускорение процесса регистрации.

Этапы регистрация фармацевтических продуктов и лекарственных средств:

  • изучение представленной документации;
  • проведение консультаций со специалистами исполнительных органов;подписание договора между заказчиком и исполнителем;
  • предрегистрационная подготовка документации;
  • фармэкспертиза;
  • проведение клинических испытаний (индивидуально);
  • выдача регистрационного удостоверения.

Компания Nadim CRO предлагает любые виды услуг по юридическому оформлению лекарств и фармацевтических средств на территории РФ. Мы гарантируем нашим клиентам оказание консалтинговых услуг высокого качества, осуществляем сопровождение проектов по выводу препаратов на рынок, с целью их дальнейшего продвижения. Наши специалисты сэкономят Ваше время и финансовые затраты, эффективно выполнив полный комплекс работ или предложив отдельные услуги:

  • составление регистрационного досье;
  • разработку нормативной документации;
  • проведение доклинических и клинических исследований;
  • регистрационное сопровождение;
  • получение регистрационного удостоверения;
  • перевод медицинского текста;
  • внесение изменений в документацию на лекарства;
  • подготовку инструкции по медицинскому применению, НД / ФСП и многое другое.