Исследования на особых популяциях

Под клиническими исследованиями на особых популяциях понимаются обычные клинические исследования 2-й или 3-й фазы, но пациенты, участие которых предполагается по протоколу, относятся к особо уязвимым группам, таким как дети, люди с психическими болезнями, пациенты, которые не могут самостоятельно прочесть информацию или подписать информированное согласие, и другие, за соблюдением прав которых при проведении данного мероприятия нужен дополнительный контроль.

Клинические исследования на особых популяциях в практическом плане ничем не отличаются от других, будь то вторая или третья фаза исследований. Однако специфичность данного анализа обусловлена крайне спорной и неоднозначной позицией общества в вопросах этичности. Как следствие, подобные исследования привлекают к себе особое, в разы более пристальное внимание этических комитетов (как федерального, так и локальных комитетов на клинических базах). По этой причине, протоколы, а так же сопутствующая документация (в особенности информация для пациента и информированное согласие пациента) требуют особо тщательной и скурпулезной проработки, а так же многократного прохождения через процессы согласования и приведения в требуемую форму.

Если для вашего препарата необходимы клинические исследования на особых популяциях, наша компания может предложить услуги по составлению протокола и сопутствующей документации, помочь с организацией коммуникации и взаимодействия с ЛЭКами клинических баз (которых в некоторых исследованиях может быть долее 20), а так же полной организации всего мероприятия с момента разработки документации и подбора клинических баз и вплоть до получения отчета по проведенному исследованию.