Фазы клинических исследований I-III

Проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Фазы

Различают 4 основные фазы испытания фармакологических средств:

• Фаза I: Это первое применение препарата у человека. Тестирование производится на небольшой группе (20-80 человек) здоровых добровольцев или пациентов с определенными расстройствами или заболеваниями. В этой фазе оценивается безопасность препарата или предложенной схемы лечения. Эти исследования являются «открытыми», что означает, что информация о препаратах (дозировках, схемах лечения), которые получают субъекты исследования, доступна и врачам, и испытуемым.

Фаза II: Тестирование препарата на большей группе людей (100-300 человек) с определенными расстройствами или заболеваниями. В этой фазе оценивается эффективность препарата, а также может производиться выбор схемы лечения или подбор дозы исследуемого препарата с точки зрения эффективности. Также подробно оцениваются риски применения. В данной фазе исследования обычно тоже «открытые».

Фаза III: В данных исследованиях принимают участие ещё большее количество пациентов (от 1000 и более) с определенным заболеванием или расстройством. Целью исследования препарата на данном этапе – определения его эффективности по сравнению со стандартным лечением или плацебо, а подробное рассмотрения профиля безопасности препарата и сбор нежелательных явлений, связанных с применением препарата. Во время третьей фазы исследования участники получают изучаемый препарат, плацебо или стандартное лечение. Часто в исследованиях данной фазы ни пациенты, ни врачи-исследователи не знают, в какую группу лечения (плацебо или препарат, препарат или стандартная терапия и т.д.) определен пациент. Метод случайного отбора, который применяется для распределения участников исследования по группам лечения, называется рандомизацией (random – случайный). Она необходима, что свести к минимуму субъективность при распределении участников по группам. 

Фаза IV. В этих фазах препараты изучаются после их одобрения (регистрации) для расширения показаний, или регистрации новой лекарственной формы препарата, а также для получения дополнительных сведений о безопасности препарата. На второй, третьей или четверной фазе исследований могут изучаться новые сочетания уже одобренных препаратов.